Zakup i dostawa zestawów do wertebroplastyki

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa ZESTAWÓW DO WERTEBROPLASTYKI.A/ Zestaw umożliwiający przezskórne, przeznasadowe uzupełnienie ubytku masy kostnej trzonu kręgowego cementem o podwyższonej gęstości składający się z trokara do nakłucia trzonu, igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego, sterylnego urządzenia mieszająco-podającego pozwalającego na sterylne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku bez kontaktu z powietrzem oraz wykluczeniem błędu czynnika ludzkiego, mieszanie w ciągu 1 - słownie jednej - minuty, przewodu giętkiego łączącego podajnik z igłą, cementu o podwyższonej lepkości - 50 zestawów.B/ Igły do podawania cementu kostnego o podwyższonej lepkości - 50 szt.Depozyt zawierający 5-10 zestawów (A/) oraz 10 szt. igieł (B/)- Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego - 10 osóbZaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.