„Zakup i dostawa urządzenia diagnostyczno-operacyjnego – zestawu laparoskopowego 3D - w ramach Programu Ochrony Ludności i Obrony Cywilnej na lata 2025-2026”

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa diagnostyczno-operacyjnego zestawu laparoskopowego 3D.2. Szczegółowy, techniczny opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ. 3. Oferowany laparoskopowy zestaw diagnostyczno–operacyjny 3D musi być wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów:o Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR),o Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j.),o oraz innych przepisów wykonawczych obowiązujących w zakresie wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych.4. Wyrób musi posiadać:o Oznakowanie CE, potwierdzające zgodność z wymaganiami rozporządzenia MDR,o Deklarację zgodności UE, wystawioną przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela,o Instrukcję obsługi oraz oznakowanie w języku polskim,o Kartę katalogową lub opis techniczny potwierdzający parametry oferowanego zestawu.5. Wszystkie elementy zestawu muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad, dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej oraz pochodzić od jednego producenta lub być w pełni ze sobą kompatybilne.