Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745 Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie procesu certyfikacji oraz sprawowanie nadzoru nad wydanym certyfikatem. Usługa dotyczy certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością w oparciu o normę ISO 13485:2016 zakończonej wydaniem odrębnego certyfikatu w j. polskim i j. angielskim.Oczekiwany zakres certyfikatu ISO 13485:2016:• w j. polskim:Projektowanie i rozwój, produkcja, utrzymanie, serwis i wprowadzanie do obrotu aktywnych wyrobów medycznych stosowanych w monitorowaniu parametrów fizjologicznych wraz z oprogramowaniem wspierającym podejmowanie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych oraz aktywnych wyrobów medycznych stanowiących oprogramowanie wspierające podejmowanie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych• w j. angielskim:Design and development, manufacture, maintenance, service and placing on the market of active medical devices used in the monitoring of physiological parameters together with diagnostic and therapeutic decision support software, and active medical devices that are diagnostic and therapeutic decision support software.1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:a) ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDRa) ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ.