Riigihanked kategoorias Äri-, kutse- ja erialaorganisatsioonide teenused (CPV 98110000-7)

Numatoma įsigyti dalyvavimo parodoje „Routes Europe 2027“ organizavimo paslaugas

1. Przedmiotem zamówienia są usługi kompleksowej organizacji cyklu 8 zagranicznych misji gospodarczych przyjazdowych do województwa śląskiego w latach 2026-2027.2. Opis przedmiotu zamówienia (w skrócie: OPZ), stanowi Załącznik nr 3 do SWZ / Załącznik nr 1 do projektowanych postanowień umowy.3. Projektowane postanowienia umowy w sprawie powyższego zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do treści umowy, znajdują się w załączniku nr 2 do SWZ.4. Wykonawca będzie realizował usługę zgodnie z dokumentem "Standardy dostępności dla polityki spójności 2021-2027" do Wytycznych dotyczących realizacji zasad równościowych w ramach funduszy unijnych na lata 2021-2027; w szczególności jeśli taka potrzeba wystąpi (np.: niepełnosprawnością, tłumacz przewodnik, technologie asystujące), a także dostępność infrastrukturalna poszczególnych miejsc. Wykonawca powinien uwzględnić osoby ze szczególnymi potrzebami biorące udział w wydarzeniach.5. Instrukcje dla Wykonawcy znajdują się na Platformie pod adresem: https://slaskie.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet?MP_module=main&MP_action=publicFilesList&clientName=slaskie&USER_MENU_HOVER=publicFilesList6. Przedmiot umowy jest w 85% współfinansowany przez Unię Europejską - „InterGlobal – internacjonalizacja przedsiębiorstw sektora MŚP z województwa śląskiego”, współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach programu Fundusze Europejskie dla Śląskiego 2021-2027 (FESL 2021-2027), Priorytet FESL.01 Fundusze Europejskie na inteligentny rozwój, Działanie FESL.01.10 Promocja eksportu i internacjonalizacja MŚP.

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa certyfikacji Zintegrowanego Systemu Zarządzania funkcjonującego w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym.

Świadczenie usługi lekarza orzecznika w ramach dyżurów w Wojskowych Centrach Rekrutacji w Wyszkowie

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745 Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie procesu certyfikacji oraz sprawowanie nadzoru nad wydanym certyfikatem. Usługa dotyczy certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością w oparciu o normę ISO 13485:2016 zakończonej wydaniem odrębnego certyfikatu w j. polskim i j. angielskim.Oczekiwany zakres certyfikatu ISO 13485:2016:• w j. polskim:Projektowanie i rozwój, produkcja, utrzymanie, serwis i wprowadzanie do obrotu aktywnych wyrobów medycznych stosowanych w monitorowaniu parametrów fizjologicznych wraz z oprogramowaniem wspierającym podejmowanie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych oraz aktywnych wyrobów medycznych stanowiących oprogramowanie wspierające podejmowanie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych• w j. angielskim:Design and development, manufacture, maintenance, service and placing on the market of active medical devices used in the monitoring of physiological parameters together with diagnostic and therapeutic decision support software, and active medical devices that are diagnostic and therapeutic decision support software.1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:a) ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDRa) ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ.